目    的：明确医学伦理委员会的的性质、宗旨、任务、机构、人员构成、内部关系、职责范围、权利义务、活动规则、纪律措施等。

适用范围：适用于本机构医学伦理委员会。

1总则

1.1为规范管理我院伦理工作，保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》，世界医学协会（2013年）、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫生健康委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等相关法律法规和指南，同时结合我院实际工作需要制定本章程。

1.2 职责

本伦理委员会负责武汉市第六医院承担并实施的涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目的伦理审查和监督工作。主要包括：（一）药物临床试验；（二）医疗器械、诊断试剂临床试验；（三）人工辅助生殖技术；（四）涉及人的科研项目；（五）医疗新技术，重点是三类医疗技术与诊疗新技术等的审核；（六）其他需要伦理审查的情况。

1.3医学伦理委员会宗旨

伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

1.4医学伦理委员会是医院临床伦理的管理和监督机构，负责制定医院伦理管理框架和制度，负责医院伦理工作的运行和实施，监督医院伦理工作的落实。

1.5伦理审查原则

控制风险原则、知情同意原则、公平公正原则、免费和补偿原则、保护隐私及个人信息原则、特殊保护原则。

2组织

2.1 伦理委员会名称：武汉市第六医院医学伦理委员会（英文名the Medical ethics Committee of The Sixth Hospital of Wuhan）；地址：武汉市江岸区香港路168号；邮编：430015。

2.2 组织架构

武汉市第六医院医学伦理委员会隶属武汉市第六医院。医院设置伦理委员会办公室。医院办公会负责伦理委员会委员的任免事项，并在国家、省食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门备案。

2.3 权利

伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

2.4 行政资源

医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会办公室主任及秘书以满足伦理委员会工作的需求。医院为委员、独立顾问、办公室工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

2.5 财政资源

伦理委员会的行政经费建立专账，列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

3组建与换届

3.1 委员组成

伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成，包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家学者及一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员。医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。

3.2 委员的招募和推荐

伦理审查委员会主任委员、副主任委员和其他委员人选由医疗机构负责提议推荐。被推荐者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

3.3 任命的机构与程序

医院办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院办公会组成人员是候选人员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

3.4 委员任命

伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员或委员履行全部或部分职责。

3.5 任期

伦理委员会每届任期5年。

3.6 换届

委员换届应考虑审查能力的发展以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，医院办公会任命。

3.7 免职

以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序：免职由医院办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

3.8 替换

因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员替补；委员由医院办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式公布。

3.9 独立顾问

如果委员专业知识不能胜任某项临床研究的审查，或某项临床研究的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

3.10 伦理委员会主任和办公室人员

伦理委员会设（行政）主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并可兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设兼职秘书1名，伦理委员会主任和秘书由医院办公会任命。

4 运作

4.1 审查方式

伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查等。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议定期召开。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于已经获得伦理审查批准并在批件有效期内、对临床研究方案的较小修正、不影响研究风险受益比的，以及多中心研究中的参与单位的审查。

4.2 法定人数

到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

4.3 审查决定

送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。临床研究伦理审查以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。伦理委员会一般在申请受理后的30日内传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。  

4.4 利益冲突管理

遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

4.5 保密

伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

4.6 协作

医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求作出回应。

4.7 质量管理

伦理委员会接受医院或医院指定的授权部门对工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

4.8 监督管理

伦理委员会向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院或医院指定的授权部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院办公会可邀请伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

5 文件存档与管理

5.1 伦理委员会应有独立的档案文件管理制度。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

5.2 伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。

5.3 伦理委员会应对文件的查阅、复印及销毁作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。